背景知识:

  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。  仿制药的合法取得大致包括两种情况:一种是药品专利到期后的药品仿制。另一种是在涉及公共健康的药品专利领域,政府采取强制许可的方式获取仿制药的生产。

 
 
  
机遇

  2007年,全球将有35种重量级的专利药品到期,其市场销售额将达到800亿美元。这对于一直建立在仿制基础上的我国制药行业来说,可谓是千载难逢的良机。

  随着大批重磅炸弹级原研药的专利到期,全球非专利药市场已呈现出蓬勃发展的态势。目前,全球非专利药的销售额已达到400亿美元,今后并以每年10%~15%的速度增长,高于全球整个药品市场增长率。2007年,全球将有35种重量级的专利药品到期,其市场销售额更达到了800亿美元。

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辉瑞畅销药专利将失效 拒绝大规模并购自救    美国仿制药市场有望迎来黄金增长期 
国际著名制药公司将面临生死攸关的严峻局面   2007年美国FDA批准新药数量依然低谷徘徊
仿制药生产企业需要突破更高的技术壁垒   生物仿制药竞争升温中国位居全球市场第九位
利用生产授权默克垂直打击仿制药商   授权仿制药减轻重磅药物专利期满的冲击 
阿斯利康重磅炸弹降血脂药遭仿制药挑战   同走仿制为主路线 中国印度制药展开“龙象”之争  
美国药品零售业之2007仿制药困局   美国药店未来仿制药大行其道 印公司在美表现抢眼
美国:仿制药“起义” 药价降下来    仿制药出口加大 品牌药企头痛 
欧洲上市重组EPO开辟品牌药和仿制药第二战场    美国Rx领域仿制药替换专利药势头迅猛
全球专利药将要集中到期 众多药企鏖战专利药仿制    印度药厂亟待突破仿制药围城
品牌药和仿制药围绕专利权激烈对决法庭    美国仿制药企业瞄准海外市场和生物仿制药  
    

泰国再次为仿制药开绿灯  

 
菲律宾国会审议通过廉价药品法案
印度政府努力实现“病者有其药”(2008-03-14)
美国可能就泰国药品进口的强制许可措施诉诸WTO(2008-3-13)
泰国新政府将审查已颁布的药品强制许可(2008-3-12)
强制许可有争议 “杀鸡取卵”要不得(2007-11-08)
我国药企可强行仿制专利药 并可以对外出口(2007-10-29)
泰国欲对四种癌症治疗药品实施强制许可(2007-10-22)
联合国呼吁泰国确保药品专利强制许可政策平稳运行(2007-09-24)
泰国将扩大药品强制许可政策范围 (2007-08-17)  
欧洲议会与欧盟委员会对专利药品强制许可存有分歧(2007-08-02)
美药企在泰国遭遇仿制品强制许可政策(2007-06-26)
巴西首次颁布药品专利强制许可(2007-05-30)
泰国强制降低抗艾滋病药价格(2007-04-02)
泰国实施药品强制许可获国际组织支持(2007-02-05)
泰国再次为仿制药开绿灯 患者从中获益(2007-02-02)
菲律宾低价仿制医药巨头专利药 价格可便宜4倍(07-05-11)
 【相关规定

  2005年12月,世贸组织总理事会通过了议定书。根据议定书,发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时,在未经专利权人许可的情况下,在国内实施专利强制许可制度,生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员进口有关治疗上述疾病的专利药品 。
《专利法》修订稿首次提出药品强制许可概念 
  药品专利强制许可制度在各国法律实践中的新发展 
东南亚地区药品专利强制许可现状简介 
  欧盟修改法律允许获强制授权的制药企业生产仿制药 
 
 强制许可下的仿制药
 
  药品专利(尤其是涉及公共健康的药品专利)的权利人行使排他权,可能会限制竞争进而影响新药上市,并可能导致药品价格居高不下。在涉及公共健康的药品专利领域,充分发挥专利强制许可制度的作用就非常重要。
 

 

 【仿制药案例】
辉瑞起诉Ranbaxy 欲延长Lipito专利期(2008-03-27)
惠氏首席执行长要向仿制药公司索赔(2008-02-01)
阿斯利康在芬兰起诉Orion仿制药版本专利侵权(2007-08-21)
印度仿制药专利案获胜(2007-08-08) 
惠氏申请法院中期禁令阻击仿制药上市(2007-06-27)
赛诺菲起诉诺华仿制其抗癌药(2007-06-20)
兰伯西实验室上诉请求遭驳回(2007-04-04)
印度遭遇特殊的药品专利诉讼 (2007-03-20)
美国Abbott对泰国侵犯专利权行为采取强硬措施 (2007-03-15)
辉瑞成功维护其专利权 丹麦颁布禁令封杀仿制药(2007-02-27)
国内药企仿制原罪:中国药企撞上巴黎门(2006-12-05)
Shire与Barr针对Adderall XP仿制药一事达成和解(2006-08-16)
 【仿制药审批】
美食品药物启动促进仿制药审批计划(2007-10-18)
美国FDA审批机制改革:优先审批专利失效的仿制药(2007-10-10)
Teva的Famvir仿制药获FDA批准(2007-09-26)
Abraxis子公司抗恶心仿制药获临时批准(2007-09-13)
巴尔药厂的Dostinex仿制药获FDA批准(2007-07-10)
巴尔药厂的Razadyne仿制药获FDA临时批准(2007-07-10)
华海药业成国内首个通过FDA认证仿制药企(2007-06-27)
美国FDA预先批准Depakote的仿制药版本(2007-03-15)
 【相关新闻】
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 近10年美FDA最大改革议案不包括生物仿制药
 美国政府制订新规 生物药遭仿制进逼
 生物学家鲁白:仿制西药的时代即将结束
 美国参议院健康委员会通过生物仿制药议案
 专利过期药的仿制 制药业面临三大新机遇
 美国克林顿、肯尼迪等参议员力挺生物仿制药
 Mylan上市辉瑞“重磅炸弹”Norvasc的仿制药
 南新欲收购默克仿制药子公司
 Cinven等公司青睐Merck KgaA的仿制药业务 
 美国学者曝惊人内幕:昂贵新药多是仿制品  
 “仿制药”成国外新制裁对象   
 
 相关链接
 仿制药相关法规
 
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