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2018年3月26日,乌兹别克斯坦《药品、医疗器械与医疗设备国家注册法》修订案生效,其中包含几项重大变革。

新法允许权利人在未办理注册手续的情况下将进口药品与医疗产品的样品用于研究、测试或展出,而旧法未作此规定。

根据新规,企业注册证不再是所需文件,这意味着一项耗时的要求已取消,这对在乌兹别克斯坦递交申请的外国企业更为有用。

之前,注册由卫生部下属的药品与医疗设备质量监督总局负责,现在则由卫生部新成立不久的制药产业发展局负责。

修订案明确规定如下产品可注册:

1.ŸŸŸŸŸ药品,包括药物;

2.Ÿ已在乌兹别克斯坦注册的药品的新组合;

3.已在乌兹别克斯坦注册但由其他制造商以新的形式或剂量生产的药品;

4.医疗产品;

5.医疗设备。

注册进程已缩短。之前,注册证在申请日起180日内下发,现在则取决于产品的类型:

1.药物为50日;

2.预装药品、包装药材原料、绷带材料、避孕药物、穿刺器、注射器、输血器、吸引器、急救与病人护理产品以及橡胶、乳胶和聚合物医疗产品为120日;

3.其他药品、医疗产品和医疗设备为155日。

注册证有效期仍为5年,申请费仍为175欧元,发证费仍为35欧元。(编译自petosevic.com)

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