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经过数年的法律战后,一项全球协议最终问世,此后,发展中国家购买仿制药以及制药商生产或进口仿制药不违背专利规则。

对发展中国家的穷人而言药品会更便宜吗?

在世界贸易组织(WTO)的倡导下,2015年11月达成的一项协议旨在让世界上最贫穷的国家购买仿制药,并允许制药商生产或进口仿制药。此项专利权豁免截止到2033年1月1日。做出该决定的是WTO《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)理事会。

简而言之,国家的需求超越从专利中获取受保护的利益的权利。TRIPS理事会的倡议有助于发展中国家制定更好的政策,确保法律稳定性,从而帮助人们更好地获取较便宜的药品。

该协定对作为WTO成员国的南部非洲发展共同体(SADC)的所有国家(塞舌尔例外)而言都是利好的消息。这些国家可把TRIPS协定的规定纳入国内法中。SADC的贸易协定证实了这一立场。

南非是TRIPS协定的签署国,可制定专利法等知识产权立法。因此,知识产权不会成为合法贸易的阻碍,同时也确保技术转让和传播符合社会和经济福利。

如果南非借此机会积极参与更多仿制药贸易,药品就会更便宜。

一段时期以来,南非一直在为获取仿制药而斗争。20世纪90年代后期,约40家大型药企向普勒多利亚高等法院起诉南非政府进口治疗艾滋病病毒/艾滋病(HIV/AIDS)流行病的抗逆转录病毒仿制药。

数百万人患有HIV/AIDS,但承担不起原创品牌药。南非努力寻找保证国民健康的方法。三年后,法院推翻了此案的专利法依据,承认健康权是南非病人的一项基本人权。

专利如何影响价格?

这种背景下的专利是指药企研发的一种治疗疾病的新药。药企以一种“品牌名”销售该药。专利保护药企从制造和销售药品中获利的权利,这有助于收回开发此药的投入。

在大多数情况下,药品专利享有20年的保护期。一旦专利过期,其他公司就能“复制”和制造此药。

仿制药必须是与品牌药几乎完全一样的“复制品”。例如,在剂型、安全性、强度、给药途径、质量、性能特征和预期用途上,仿制药与品牌药必须一样或具有“生物等效性”。《南非药品管理理事会》对这些方面做了规定。

对南非等发展中国家而言,降低药品价格最有效和可持续的方法是推动不同仿制药制造商之间的竞争。如果药品仍受专利保护而且专利所有者不允许这种竞争,仿制药就无法竞争。阻止竞争将抬高药品价格,使其达到虚高水平。

发展中国家无法承担虚高的价格。人们需要治疗HIV/AIDS、肺结核和疟疾的救生药。对这些患者而言,药品价格就是生死攸关的问题。

南非对专利法做了哪些修订?有何影响?

南非2013年的知识产权政策草案旨在改革本国的专利法,解决阻碍药品获取的各项弊端。政策草案提供了公共卫生保障,促进各部委之间的合作。最近,南非内阁批准了一个新的知识产权框架。

延迟3年敲定该政策对某些病人产生了不利的影响。利奈唑胺(linezolid)是多重抗药性结核病(MDR-TB)患者所需药品之一,费用让人难以承担。治疗丙肝的药品恩替卡韦(entecavir)也是如此。大部分人买不起这种药,因为价格太贵。而在南非之外的国家,这些药品的仿制药比品牌药低84%。

一旦政策成为法律,南非将成为把人民健康置于利益之上的国家楷模。

还需要做什么?

最有效和可持续的方法是通过药企竞争降低药品价格。

投资也是必须的。大型药企直接在南非投资能促进药品的本地化生产。《南非药品管理理事会》简化了新药的批准程序。

南非另一个需要更多关注的市场就是临床试验研究。这不仅要研究南非本身的条件,还要对本地专科医生的培养进行投资。

国家卫生部应简化南非的药品分销,以免阻碍药品的获取。将药品的物流和分销成本转嫁给供应商,以免出现延误、运输成本增加以及脱硝问题或许是一个解决办法。(编译自allafrica.com)

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