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在医药产业投资新抗生素热情不高以及研发新抗生素缺乏资金的情况下,德国联邦卫生部发布的一份新报告呼吁各国要采取行动。尤其是报告提议成立全球研发联盟、全球研究基金以及全球奖赏机制。报告称药品获取和定价是该项战略的核心组成部分。

该报告名为《突破障碍——呼吁对抗生素研发采取一致行动》,由德国联邦卫生部委托波士顿咨询公司(Boston Consulting Group)撰写。

报告提议建立全球抗生素研发联盟(GUARD),并描述了4项措施以“重振抗生素价值链”。该报告是波士顿咨询公司2015年报告(内容侧重于认清挑战)的延续,2017年报告则重点关注实施。

报告称,“GUARD是制造需求量很高的抗生素的新方法:它为国际社会提供务实的指导,同时也尽可能地平衡不同的需求。”

报告强调了一个广为人知的事实,即抗生素不如另外三种药品具备商业吸引力,这“导致许多大型医药公司都退出了该领域”。报告称,20家大型医药公司中只有5家在研制抗生素,而大额投资都涌入了肿瘤治疗。报告称抗生素研究人员少得“如同濒临灭绝的物种”。

报告列出了国际社会“必须尽快采取”的4项措施。

“创造目标产品特征系统,把研发投入转至最迫切需要的地方;发展抗生素研究人员队伍,为基础研究、药物早期发现以及临床前期发展中的更多项目提供资金;帮助中小型生物制药公司获取可免除贷款以支持临床开发;打造奖赏机制让抗生素成为一个更吸引人的商业议题。”

报告强调了监督、预防以及获取的重要性,同时还强调“一直以来人们都认为无法获取现有抗生素相比耐药性(AMR)导致了更多的死亡。对于现有的新型药物,获取是一个关键问题”。

报告进一步称“从获取的角度来说定价在中低收入国家很重要,如同高收入卫生体系中的管理,我们提议对GUARD签订的所有资助合同中新药的不同定价和获取要求进行定义”。

报告提议成立全球研究基金(GRF),年度预算为2亿美元。报告称,有了这样的预算基金,“现有的抗生素研究人员将增加50%,相关基础研究(175个新项目)的全球基金将增加2倍,并且25个临床前期开发项目将获得全额融资。”

报告称研究基金的时限为10年,“因为新的研究基础设施大约将花费10年的时间才能完全发挥功能,而且基础的研究项目要想产生成果可能要花上10年的时间”。

报告还提议在保险机制中加入10亿美元的全球奖赏(GLR)——“旨在提高需求量很高的抗生素的商业吸引力”。

报告称GLR和先前提议的不同点在于加入的还款机制。而且,GLR付款取决于市场准入,“GUARD应该在支付奖赏后监督这些条件是否得到了满足”。

报告还强调称,“GUARD应该通过定价承诺监督价格差异”。

报告称,“拨款协议必须包括有关项目治理和知识产权的规定。超过一家机构的联合申请需递交一份知识产权分享计划作为该拨款协议的一部分。”

报告还强调,“一些需求量很大的抗生素只需要偿还生命周期内获得的部分拨款。一旦产品的专利期限已过,还款义务就应被免除。”

报告称,“一旦仿制药竞争者进入市场,抗生素价格很可能会下降,专利过期后盈利增加的可能性极小。”

报告总结称,“2017年最重要的是广泛的行为者联盟要对接下来的具体可行措施达成一致。”(编译自ip-watch.org)

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