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尽管《跨太平洋伙伴关系协定》(TPP)实际上已胎死腹中,但企业出于对某些利益目标的热烈追求力图让TPP卷土重来。制药公司坚持推动各国不仅接受《与贸易有关的知识产权协定》递增条款(TRIPS-Plus),甚至还要在一些情况下推动各国接受TPP额外的知识产权条款,这大概是为“下一代TPP”打下基础。

TPP最终的知识产权一章极为复杂。尽管最初的美国提议中的许多部分得以保留下来,而且其他国家在最后的谈判中对许多问题进行了妥协,但最终的文本依然包括一些来之不易的让步妥协和灵活措施。在一些情况下,这些灵活措施将允许TPP各国保留各自现有的政策,或者至少修改力度不如美国要求的那么大。但是,协议的复杂性让医药行业有机会催促正准备真正加入TPP的国家以最不利于获取医药的方式履行TPP的义务,这违背了协议的精神和规定。

台湾案例

台湾自1994年就与美国签订了《贸易和投资框架协议》(TIFA)。台湾“外交部”将该协议描述为“台湾和美国之间双边高级别经济和贸易磋商的最重要的渠道”。

TIFA在2014、2015和2016年的回合谈话回合中都强调了医药和生物技术知识产权保护的重要性,而且2014年的谈话总结称,台湾“……使数据保护和专利成为了一项主要政策,目的就是为了遵守国际惯例”,这有点讽刺。

事实上,台湾的医药知识产权规定已经超出了TRIPS协议的最低标准要求,即使未超越但至少符合任何公认的‘国际规范’。

台湾在进一步“强化”其知识产权规定,似乎是为了证明台湾之前发表的加入已不复存在的TPP的雄心。台湾的一些知识产权规定反映了美国在TPP谈判期间想实现但未能实现的一些条款。换句话说,台湾自愿签署一些甚至它的未来条约伙伴都会拒绝接受的知识产权标准,即使台湾永远不会享有的一些预期的条约利益。

“卫生福利部”提议的台湾《药事法》(PAA)修正案草案明显地超越了TPP第18章的规定,对数据和市场独占权进行了重大修改,而且还引入了新的专利联动机制。

· 市场独占权:当前,根据PAA第40-2款的规定,含有新型有效成分的产品拥有5年的市场独占权(ME)——这包括至少含有一个新型活性部分的组合产品。因此,第40-2款已满足了TPP第18.50.2(b)款规定的义务。

· 新用途3年市场独占权:按照提议的修订案的规定,尽管已经与TPP保持了一致,还将为修订或扩展后的新用途增加额外2年的数据保护和3年的市场独占权,这完全没必要,而且也是TPP的附加条款。

· 地方审判支持最高可达5年的新用途市场独占权:更糟糕的是,如果药品原创者在台湾进行临床试验以开发新型用途药品,市场独占权将延长5年。后一条款不仅是TPP的附加条款,而且也将会极大地超越美国法律的规定。可能注定要鼓励临床试验在台湾进行;但是,复制在别的地方已经充分展示的新用途试验可能将会是不道德的,而且也未必有益。

· 专利连接复制美国ANDA流程:根据提议的修订案,新型专利连接条款将复制美国简化新药申请(ANDA)的流程,尽管基于“第四节”经认证获批的第一批成功上市的仿制药适用15个月而非30个月的有效期,以及适用12个月而非6个月的独占权。与公认的TPP框架下的复杂条款相比,这是负担更重的专利连接,而且与《美韩自由贸易协定》(KORUS)规定的义务相似。

TRIPS递增条款和TPP附加义务的持续生热令人不安,因为延迟基本市场准入只会增加台湾医疗保险项目的成本。由于预算存在上限,这只会降低制药的现金流,而且也会对医药获取造成不利影响。

另外,由于台湾制药行业主要包含仿制药制造商,所以专利连接条款将不仅会对台湾本土的医药获取产生重大影响,而且还会延误医药出口,进而削弱出口竞争力。换句话说,这不利于民众的健康,而且貌似对当地产业也不利。

立法修订拟案显然违背了台湾“正在遵守国际惯例”这个理念。美国和美国商会大概正在对台湾施加压力,前提是承诺改善市场准入(承诺可以具备或者不具备约束力)。

TPP只是被勉强躲过了。尽管美国的一些更为惊人的雄心被其他TPP国家8年的阻碍所耗损,咄咄逼人的知识产权议程中的许多部分依然留在最后。

推动TPP不断前进对于承认和利用TPP最终文本中来之不易的让步妥协和灵活措施,以及确保这些(在最坏的情况下)是推动对抗未来扩张主义的知识产权议程的出发点而言极为重要。(编译自ip-watch.org)

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